器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求（二）

上周，滬凈科技為大家簡單介紹了器械生產(chǎn)車間的三點建設(shè)要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區(qū)）的布局要求

3.溫、濕度的要求

今天，滬凈將繼續(xù)為您介紹器械生產(chǎn)車間的其余建設(shè)要求：

一、無菌檢測室的要求

潔凈廠房須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

二、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫定六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。可用的儀器：風速儀（WS-40)、塵埃粒子計數(shù)器(CLJ-BII)、溫濕度儀（TH-40)、壓差儀（DP-40）。

2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。

三、需潔凈廠房生產(chǎn)的器械產(chǎn)品目錄

1、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度。

2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

4、與無菌器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌器械的要求，若初包裝材料不與無菌器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

5、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌器械（包括材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。

注：目前涉及的標準和工作文件如下：

1、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。